近年來，全球范圍內真實世界研究（real world study，RWS）在生物醫療領域的應用愈發廣泛，特別是在產品研發及其功效與安全性評價方面。2025年2月28日，由中國營養保健食品協會主持，中國營養保健食品協會保健食品研發專業委員會、中山大學公共衛生學院、中國標準化研究院及湯臣倍健股份有限公司聯合更多知名機構共同起草的團體標準——《保健食品真實世界研究指南》（T/CNHFA141-2025）正式發布。這一標準的實施將為生物醫療領域提供重要的指導。
《保健食品真實世界研究指南》明確規定了真實世界研究的設計、實施、數據管理與統計分析等內容，旨在為保健食品的科學實施提供普遍原則，促進真實世界數據轉化為真實世界證據。該標準涵蓋了數據來源、數據采集方式、數據治理、數據質量控制與統計分析等領域的指導，以確保研究質量并推動中國營養保健食品產業高質量發展。
在生物醫療研究中，RWR/RWS作為隨機對照試驗（RCT）的有益補充，不僅為保健食品的功能及安全數據提供了基礎，還能深入探索長期食用的效果，明確不適宜人群，并制定推薦的食用方法（如食用周期及聯合使用產品）。關于如何開展真實世界研究，標準中詳細闡述了研究的目的、流程和設計，主要解決以下科學問題：
- 保健食品的功能研究：包括長期食用對特定健康結局的影響、新功能研究及影響因素的分析。
- 保健食品的安全性研究：涵蓋長期食用的安全性及相關風險因素的評估。
隨著《保健食品真實世界研究指南》的實施，科學研究將在生物醫療領域與營養健康產業深度融合，推動健康解決方案的創新。特別是人體試食試驗因符合真實世界研究特點，成為營養保健食品后續評價的金標準，為健康產業的市場營銷提供競爭優勢。
新葡萄8883官網AMG基于真實世界研究，自主建立了多維生物技術服務平臺，結合臨床試驗的必要性，與多家資質機構合作，開展保健食品的人體試食試驗及功能性食品的評價實驗，為客戶提供全面的技術服務，助力保健食品的創新研發與應用。
在全國范圍內，新葡萄8883官網AMG與多家臨床GCP機構建立了深度合作，積極實現保健食品行業的產學研結合。我們設有現代化的臨床研究中心，并能夠容納大量志愿者進行試驗。未來，新葡萄8883官網AMG將繼續與更多合作伙伴攜手推動真實世界研究標準的發展，探索生物醫療領域的健康奧秘，為營養食品的創新和產業升級貢獻力量。
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