類器官（Organoid）作為一種新興實驗模型，有效地保留了其來源組織的形態、細胞功能、生物學行為及基因特征，被稱為“活組織庫”（living biobank），因其可進行體外培養、低溫保存和復蘇再利用。在新藥研發及藥物敏感性篩選中，類器官作為替代實驗動物的重要角色，其質量直接關系到實驗的精準性，因此，規范和制定類器官構建的各個環節標準顯得尤為緊迫。目前類器官構建主要有兩大方向：一是成體干細胞源性類器官（又稱患者源性類器），二是誘導性多潛能干細胞（iPSC）/胚胎干細胞（ESC）源性類器官。
今天，我們將分享瑞金醫院普外科與上海消化外科研究所于穎彥教授以及生物芯片上海國家工程研究中心郜恒駿教授團隊于2024年11月在《Chinese Medical Journal》期刊（IF=75，Q1）聯合發表的一項研究成果。該研究聚焦于成體干細胞源性類器官的構建，系統闡述了類器官構建的規范操作流程，以及實驗室標準化建設，國內外類器官相關標準及指南文件的出臺，并探討了當前面臨的挑戰與未來發展方向。
在生物醫藥領域，藥物研發、疾病診斷與治療以及致病機制的研究都依賴于實驗模型，如細胞系與實驗動物。然而，細胞系在長期培養中易產生基因組變異，難以真實反映原始腫瘤的生物學特性及藥物反應。盡管動物模型在某些研究中提供了幫助，但由于缺乏完整免疫系統，效果往往大打折扣。類器官自2009年問世以來，以其能夠進行多種組織細胞的體外培養和保存，逐漸成為生物醫藥新的寵兒。美國FDA于2022年底通過的新法案允許研發者可不再強制進行動物實驗，而是采用類器官芯片或人工智能等新技術，進一步奠定了類器官在新藥研發中的重要地位。
類器官構建標準化過程包括多個環節，如組織樣本前處理、3D細胞培養、傳代、凍存、復蘇等，確保類器官具備高質量和穩定性。這些步驟對推動實驗室研究向臨床應用與產業化發展至關重要。我國標準化體系分為國家標準、行業標準、地方標準、團體標準及企業標準。目前已有多項類器官相關的團體標準及臨床指南為類器官的構建與應用提供了指導，但整體標準化建設仍處于早期階段。未來將需要更多國家層面的標準出臺，以及國際間的統一標準，以推動類器官的廣泛應用。
然而，目前類器官的研發及標準化建設仍面臨諸多挑戰。許多組織細胞源性標準及疾病模型尚不完善，而現有標準大多數為團體標準，未形成國家標準。此外，更加真實的類器官構建技術仍在開發中，例如，實體腫瘤類器官與腫瘤微環境細胞的共培養體系仍需不斷完善。隨著人工智能技術進步，標準化類器官培養技術與智能化手段的結合將促進自動化培養及質量評估的提升，有助于新藥研發及藥物敏感性的精準預測。
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